Y safon Ewropeaidd EN 14683 ar gyfer masgiau wyneb meddygol

Ym myd gofal iechyd a rheoli heintiau, mae deall y safonau sy'n llywodraethu offer amddiffynnol o'r pwys mwyaf . Mae safon EN 14683 yn sefyll fel y meincnod diffiniol ar gyfer masgiau llawfeddygol o fewn yr Undeb Ewropeaidd a thu hwnt i . Mae'r canllaw hwn yn archwilio}}} Mae'r dosbarthiadau, a dosbarthiadau, yn esbonio, ac yn esbonio, ac yn profi}} y mae 46 yn ei wneud yn egluro, ac mae hyn yn ei wneud Diogelwch .

Beth yw EN 14683?

EN 14683 yw'r safon gyson Ewropeaidd swyddogol o'r enw "masgiau wyneb meddygol - gofynion a dulliau prawf ." Cyhoeddodd y Pwyllgor Safoni Ewropeaidd (CEN) y ddogfen hon . Mae'n amlinellu'r safonau adeiladu, perfformiad a diogelwch allweddol ar gyfer masgiau wyneb meddygol .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}

Rhaid i weithgynhyrchwyr sicrhau bod y masgiau hyn yn cwrdd â'r safonau hyn i'w gwerthu yn Ardal Economaidd Ewrop (AEA) . Ei brif bwrpas yw lleihau'r risg o haint . Mae hyn yn arbennig o bwysig i weithwyr gofal iechyd a chleifion yn ystod meddygfeydd a sefyllfaoedd meddygol eraill .}}}}}

Mathau o fasgiau wyneb meddygol o dan EN 14683

Mae'r safon yn categoreiddio masgiau yn seiliedig ar eu heffeithlonrwydd hidlo bacteriol (BFE) ac anadlu (gwahaniaethol pwysau), ynghyd ag ymwrthedd hylif ar gyfer mathau uwch:

Math I:

• Bfe:Yn fwy na neu'n hafal i 95%
• Pwrpas:Mae hyn yn bennaf ar gyfer cleifion ac eraill . Mae'n helpu i leihau lledaeniad heintiau mewn lleoedd risg isel . Mae'r rhain yn cynnwys ardaloedd cyhoeddus yn ystod achosion ac ystafelloedd aros .Heb ei fwriadu i'w ddefnyddio gan weithwyr gofal iechyd proffesiynol mewn gosodiadau llawfeddygol .

Math II:

• Bfe:Yn fwy na neu'n hafal i 98%
• Pwrpas:Mae hyn ar gyfer gweithwyr gofal iechyd . Mae'r cynnyrch hwn yn gwasanaethu gweithdrefnau neu leoliadau an-lawfeddygol sydd â risg amlygiad hylif isel i gymedrol . yn cynnig hidlo bacteriol uwch na math I .

Math IIR:

• Bfe:Yn fwy na neu'n hafal i 98%
• Gwrthiant Sblash Hylif:Rhaid pasio prawf sblash gwaed synthetig (isafswm 16 . 0 kPa pwysau).
• Pwrpas:Gwneir y lefel uchaf o amddiffyniad o dan en 14683. gwneir masgiau llawfeddygol ar gyfer gweithwyr gofal iechyd . Fe'u defnyddir mewn meddygfeydd a gweithdrefnau meddygol . Mae'r masgiau hyn yn amddiffyn rhag gwaed, hylifau corfforol, a sblasiad pwysedd uchel i wrthsefyll.}}}

Meini Prawf Prawf Allweddol EN 14683

Er mwyn i fwgwd hawlio cydymffurfiad, rhaid iddo gael profion labordy annibynnol trwyadl yn unol â dulliau penodedig y safon:

1. Effeithlonrwydd hidlo bacteriol (BFE):Yn mesur gallu'r mwgwd i hidlo bacteria aerosolized (gronynnau Staphylococcus aureus yn nodweddiadol ~ 3 . 0 {. Dyma'r prif ddangosydd o berfformiad rheoli heintiau {{4} BFE uwch (mwy na hynny neu i II/iir i 98%.

2. anadlu (pwysau gwahaniaethol - Δp):Yn asesu'r gwrthiant i lif aer trwy'r deunydd mwgwd . Mae gwerthoedd gwahaniaethol pwysau is yn nodi cysur anadlu haws . EN 14683 Yn gosod terfynau ar ΔP ar gyfer pob math o fasg . Mae hyn yn sicrhau bod masgiau'n gyffyrddus i'w gwisgo am gyfnodau hir heb achosi problemau anadlu}}}}}

3. Glendid Microbaidd:Rhaid i fasgiau fod â lefelau isel o halogiad microbaidd (organebau hyfyw) cyn sterileiddio (os yw'n berthnasol) .

4. gwrthiant sblash (math IIR yn unig):Yn gwerthuso gallu'r mwgwd i wrthsefyll treiddiad trwy waed synthetig a ragwelir o dan bwysau, gan efelychu splatter llawfeddygol .

5. Biocompatibility:Rhaid asesu deunyddiau sydd mewn cysylltiad â'r croen i leihau risgiau llid y croen neu sensiteiddio .

Y broses ardystio EN 14683

Nid yw cyflawni cydymffurfiad EN 14683 yn hunan-ddatganedig . Rhaid i weithgynhyrchwyr:

• Dylunio a Gweithgynhyrchu:Cynhyrchu masgiau yn unol â gofynion y safon .
• Profi annibynnol:Anfonwch samplau i labordy ardystiedig ar gyfer profi . Gwnewch yn siŵr eich bod yn gwirio'r holl ffactorau pwysig fel BFE, ΔP, a gwrthiant sblash os yw'n iir .
• Archwilio ac Ardystio:Yn cael archwiliadau o'u system rheoli ansawdd a phrosesau gweithgynhyrchu gan y corff a hysbyswyd . ar ôl eu cwblhau'n llwyddiannus, maent yn derbyn tystysgrif cydymffurfio swyddogol yr UE .
• Marcio CE:Dim ond masgiau sydd â thystysgrif ddilys all arddangos y marc CE . Mae hyn yn cynnwys rhif safonol EN 14683 a'u id corff hysbysedig . Mae'r marcio hwn yn brawf gweladwy o gydymffurfiaeth ar gyfer mynediad i'r farchnad o fewn yr AEE {.

Pam mae Cydymffurfiaeth EN 14683 yn bwysig yn fwy nag erioed

• Diogelwch Cleifion:Mewn llawfeddygaeth, mae masgiau Math IIR yn helpu i leihau'r risg o heintiau safle llawfeddygol (SSIS) . maent yn amddiffyn yr ardal ddi -haint rhag germau a ryddhawyd gan y tîm llawfeddygol .
• Amddiffyn gweithwyr gofal iechyd:Yn darparu rhwystr critigol yn erbyn dod i gysylltiad â sblasiadau a defnynnau a allai fod yn heintus, yn enwedig masgiau math IIR .
• Gofyniad rheoliadol:Gorfodol ar gyfer gwerthu masgiau wyneb meddygol fel PPE neu ddyfeisiau meddygol yn yr UE/AEA .
• Sicrwydd Ansawdd:Yn gwarantu lefel ddiffiniedig o berfformiad (hidlo, anadlu, gwrthiant sblash) wedi'i chefnogi gan brofion safonedig .
• Mae caffael gwybodus yn helpu cyfleusterau gofal iechyd a phrynwyr i ddewis masgiau yn hyderus . Mae'n defnyddio lefelau perfformiad safonol (Math I, II, IIR) ar gyfer gwahanol ddefnyddiau .
• Ymddiriedaeth a thryloywder:Mae marcio CE yn seiliedig ar ardystiad EN 14683 yn adeiladu ymddiriedaeth rhwng gweithgynhyrchwyr, darparwyr gofal iechyd, a chleifion .

Y tu hwnt i'r safon: defnyddio mwgwd cyfrifol

Cofiwch fod ardystiad EN 14683 yn sicrhau bod y mwgwd ei hun yn cwrdd â meini prawf perfformiad wrth ei brofi mewn labordy . Mae amddiffyniad gorau posibl y byd go iawn hefyd yn dibynnu ar:

• Ffit cywir:Sicrhau sêl dda o amgylch y trwyn, bochau, a ên .
• Dennu/Doffing Priodol:Yn dilyn protocolau hylendid i osgoi halogiad .
• Un defnydd:Dylunio Gwneuthurwyr EN 14683 Mae masgiau fel dyfeisiau un defnydd . yn ailddefnyddio yn peryglu hylendid ac effeithiolrwydd .
• Dewis priodol:Dewis y math cywir (I, II, IIR) ar gyfer y weithdrefn benodol neu'r lefel risg .

Nghasgliad

Gyda bygythiadau iechyd byd-eang fel covid -19, gall y ffliw, a chlefydau eraill yn yr awyr, sy'n gwisgo'r mwgwd wyneb cywir wneud gwahaniaeth achub bywyd . p'un a ydych chi'n weinyddwr ysbyty, dosbarthwr PPE, neu weithiwr meddygol proffesiynol, yn blaenoriaethu Math o Mathau, Math o Face, Math o Mausks, Ardystiedig Syrcio Syrcio Hight. gronynnau heintus ac amlygiad hylif .

Wrth ddod o hyd i fasgiau wyneb meddygol, partnerwch bob amser gyda gwneuthurwr PPE dibynadwy sy'n cynnig ardystiadau llawn, tryloywder cynnyrch, ac ansawdd cyson .